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2025年12月10日，Nature Reviews Drug Discovery发布文章，预测了2026年全球最畅销的十款药物，揭示了全球制药市场的竞争格局与增长趋势。在这份榜单中，赛诺菲旗下的Dupilumab（通用名：度普利尤单抗，商品名：达必妥/Dupixent）再次跻身前列，以198亿美元的预测销售额位列第四，成为在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）代谢疾病赛道与PD-1（程序性死亡受体1）肿瘤赛道双重主导下，依然稳居高位的少数免疫药物之一。 作为全球首个靶向IL-4Rα的全人源单克隆抗体，它打破了传统药物研发的思维定式，从最初对2型炎症通路的深刻洞察出发，开辟了一条从实验室到临床应用、从单一适应症到跨领域治疗的全新路径。 2型炎症是特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）、哮喘（Asthma）以及慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）等多种疾病的共同病理基础。而IL-4 和IL-13 是该炎症通路的 “双核心驱动因子”—IL-4调控免疫细胞活化与IgE 生成，IL-13介导组织炎症与修复异常，二者需通过共同的“受体亚基IL-4Rα” 才能发挥作用。 Dupilumab 的设计直击这一关键机制：通过特异性结合IL-4Rα，同时阻断 IL-4 和IL-13 的信号传导，从 “源头”抑制2 型炎症，而非传统治疗的“对症缓解”。这一机制突破了既往药物（如糖皮质激素、TNF-α抑制剂）“广谱抗炎导致免疫抑制”或“单靶点覆盖不足”的缺陷，实现了“精准抗炎+ 低免疫原性”的双重优势，为跨系统疾病治疗奠定基础。 
Dupilumab作用机制 Dupilumab的成功很大程度上得益于再生元专利的VelocImmune®技术平台-通过基因工程改造小鼠，使其免疫系统能直接产生“100%全人源抗体”。相较于嵌合抗体（65%人源）或人源化抗体（>90%人源），全人源设计大幅降低抗药抗体（ADA）产生风险（临床数据显示其免疫原性极低），避免了过敏、疗效丧失等不良反应，尤其适合慢性疾病的长期治疗（如特应性皮炎患者需数年用药）。 分子层面的精准机制创新，为Dupiluma奠定了坚实的科学基石，使其问世之初自带广谱与安全的双翼，赢在科学的起跑线。 在创新药迭代加速的今天，多数药物难逃“昙花一现”的命运，而Dupilumab却在全球上市8年间持续焕发活力，成为跨越皮肤、呼吸、消化等多领域的“重磅药物”。 特应性皮炎作为高度典型的2 型炎症性疾病，成为Dupilumab临床验证的“首站”。研发团队设计了全面的临床研究方案，不仅关注传统疗效指标，更涵盖了IGA 0/1、EASI 75 等核心疗效终点，同时兼顾瘙痒缓解、心理健康、生活质量改善及安全性等多个维度。通过严谨的临床试验，Dupilumab首次在临床上证实了IL-4/IL-13 通路阻断的有效性，显著突破了传统治疗的局限，为后续适应症拓展奠定了坚实基础。 在特应性皮炎领域取得成功后，临床开发团队展现出长远的战略眼光，将探索范围延伸至更多2 型炎症相关疾病。慢性阻塞性肺疾病（COPD）传统上被认为以中性粒细胞炎症为主，但近年研究发现20-40% 的 COPD 患者存在嗜酸性粒细胞表型，与2 型炎症密切相关。针对这一细分人群，团队开展了BOREAS 和 NOTUS 两项关键性III 期研究，证实度Dupilumab够显著减少COPD患者的急性加重，特别是在血嗜酸性粒细胞EOS≥300/μL的患者群体中效果更为显著。进一步验证了Dupilumab在跨疾病领域的治疗价值。 Dupilumab的商业成功源于其独特的适应症拓展路径。它并没有止步于单一疾病的成功，而是沿着2型炎症通路，不断探索在不同疾病领域的应用可能性。自2017年获FDA批准首个适应症以来，Dupilumab已在全球60多个国家获得一个或多个适应症的监管批准，人群涵盖全年龄段（从6个月婴儿到老年人），在8个不同适应症领域积累了长达8年的真实世界数据。 在中国，Dupilumab的适应症拓展同样迅速。自2020年首次获批以来，已在中国上市七个适应症（及人群）：治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的成人、青少年、儿童、6个月以上婴幼儿全年龄段中重度特应性皮炎，适合系统治疗的中度至重度成人结节性痒疹，12岁及以上青少年和成人哮喘，以及成人慢性阻塞性肺疾病。 
Dupilumab持久生命力的核心，不仅在于对疾病机制的深刻理解和关键靶点的精准把握，长久的科学价值与临床影响力，更得益于一项贯穿药物全生命周期的、系统而全面的临床证据积累工程。 参考文献资料：
半世纪磨一剑:Dupilumab 从科学假设到百亿药王
2026-02-16 12:07
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作为全球首个靶向IL-4Rα的全人源单克隆抗体,它打破了传统药物研发的思维定式,从最初对2型炎症通路的深刻洞察出发,开辟了一...
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声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。
一、靶点精准卡位+全人源技术革新：Dupilumab 2型炎症治疗的核心竞争力
二、循证体系深耕+适应症梯度拓展：Dupilumab 2型炎症疾病的治疗边界突破
（Dupilumab关键临床证据）
三、登高望远，Dupilumab的下一站
持续开疆拓土，从常见慢病到罕见病的全场景覆盖：在哮喘与COPD基础上，Dupilumab针对治疗难点“哮喘-COPD重叠综合征（ACO）”的研究已显示，其能显著改善患者症状、肺功能及关键生物标志物，提供了新的靶向选择。针对尤其影响儿童的嗜酸性食管炎（EoE），关键研究证实Dupilumab能有效改善食管炎症与患儿症状，填补了该领域生物制剂治疗的空白。在罕见皮肤疾病领域，Dupilumab已实现重大突破。2025年6月，美国FDA批准其用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP），成为首个针对该疾病的靶向治疗药物。 联合治疗探索，突破单药局限：由于其无广泛免疫抑制特性，初步临床观察显示，其与多种其他生物制剂（如用于银屑病、哮喘、克罗恩病的单抗）联合使用展现出良好的安全性潜力，为个体化联合用药奠定了基础。针对难治性中重度特应性皮炎，Dupilumab与JAK抑制剂（JAKi）的联合治疗展现出潜力。一项中国回顾性研究显示，在16例对Dupilumab单药反应不足的患者中，联用巴瑞替尼、阿布昔替尼或乌帕替尼16周后，所有患者的皮损（EASI评分）和瘙痒症状均得到显著改善，且三种JAKi的增效作用相似，安全性良好（仅1例轻度眼部不良事件）。 特殊人群的精准适配与疗效预测体系的构建：从“广泛覆盖”到“精准赋能”，Dupilumab的下一站发展正锚定2 型炎症疾病治疗的新高度— 核心在于实现“全人群适配”与“精准疗效预测”的双重升级。依托其不经肝肾代谢的独特药代动力学优势，Dupilumab在特殊人群中展现出极高的用药便利性：老年患者（≥65岁）及肝肾功能不全者无需调整剂量，用药安全性更有保障；儿童适应症也已成功延伸至6 个月以上特应性皮炎患儿、1岁以上嗜酸性食管炎患儿，长期随访数据证实其安全性可靠，真正实现了从成人到全年龄段患者的全面覆盖，让更多特殊人群能安心受益。与此同时，疗效预测体系也在持续迭代升级，未来，探索方向将聚焦于整合miRNA、细胞因子谱等多维生物标志物，结合临床表型及基因特征，打造一套覆盖“患者分层- 药物选择- 剂量优化”全流程的精准预测工具，最终推动2 型炎症疾病治疗迈入个体化精准施治与全周期健康管理的全新阶段。
Top product forecasts for 2026 Dual blockade of IL-4 and IL-13 with dupilumab, an IL-4Rα antibody, is required to broadly inhibit type 2 inflammation Bhatt SP, et al. Dupilumab for COPD with Type 2 Inflammation Indicated by Eosinophil Counts. The New England of Medicine. 2023;389(3):205-214. DOI: 10.1056/NEJMoa2303951 Real-World Dupilumab Use in Chinese Infants, Children and Adolescents with Atopic Dermatitis: Patient Characteristics and 24-Week Outcomes in the ADOPED-STAD Study. Real-World Patient Characteristics and Treatment Outcomes with Dupilumab Use in Children and Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results from the ADOPED-STAD Study in China. EADV 2024, POSTER Combined use of Omalizumab and dupilumab: safety and efficacy data from a large academic center Dupilumab in Combination With JAK Inhibitor for Refractory Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Patient outcomes and safety of combination biologic therapy with dupilumab: A systematic review
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